ISO 13485:2016 Nedir?

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması için gerekli şartları tanımlayan bir uluslararası standarttır.

Bu standart, tıbbî cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar.

ISO 13485:2016 Belgelendirmesinin Faydaları Nelerdir?

• En üst düzeyde Sterilizasyon ve hijyen
• Uluslararası pazarda rekaber avantajı
• Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesinin arttırılması
• İade ve Ma­li­ye­tin azal­ma­sı­
• Mev­cut ya­sal mev­zu­at­la­ra uyum
• Müşteri mem­nu­ni­ye­ti­ni ve kaliteyi art­tır­mak.
• Çalışanlarda kalite bilincinin artırılması

ISO 13485:2016 Standardını Kimler Uygulayabilir?

Tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün firmalar  tarafından uygulanabilir.

ISO 13485:2016 Standardı Maddeleri Nelerdir?

Kapsam, Referanslar, Terimler ve tanımlar

• Kalite yönetim sistemleri
• Yönetin sorumluluğu
• Kaynak yönetimi
• Ürün gerçekleştirme
• Ölçme, analiz ve iyileştirme.

Belgelendirme Prosesi Neleri İçerir?

Lütfen Online Başvuru formunu doldurunuz, GlobalKALİTE size denetim ve belgelendirme teklifini iletecektir.

Denetim Prosesi

• Denetim takımı oluşturulur
• Aşama 1 Denetimi
• Aşama 2 Denetimi
• Belgelendirme Prosesi

Bize Ulaşın

ISO 13485:2016 ile ilgili daha fazla bilgi için lütfen bizimle temasa geçiniz.